Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
για τα άτομα με διαβήτη τα οποία κατέχουν
GlucaGen
® HypoKit
Η
Novo
Nordisk ανακαλεί ορισμένες
παρτίδες του
GlucaGen®
HypoKit
στην Ελλάδα. Το
GlucaGen®
Hypokit
προορίζεται για τη χρήση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο του
αίματος) στους ινσουλινοθεραπευόμενους διαβητικούς ασθενείς
Οι ασθενείς που έχουν στην
κατοχή τους ένα
GlucaGen®
HypoKit
με
αριθμό
παρτίδας
FS
6
X
535 και ημερομηνία λήξης: 08/2018, πρέπει άμεσα να επιστρέψουν το προϊόν στο
φαρμακείο. Ο ασθενής θα λάβει δωρεάν αντικατάσταση.
Για τους
ασθενείς που κατέχουν ένα
GlucaGen®
HypoKit με αριθμό παρτίδας που
ΔΕΝ
αναφέρεται παραπάνω, δεν υπάρχει κανένας λόγος ανησυχίας και μπορείτε να είστε
βέβαιοι ότι το προϊόν θα δράσει για τη χρήση την οποία σας υποδείχθηκε.
Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη
ενέργεια στο τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης της
Novo
Nordisk, στον τηλεφωνικό αριθμό 2106071600 ή μέσω
ηλεκτρονικού μηνύματος στο
GREECECYPRUSSAFETY
@
novonordisk
.
com.
Γιατί η
Novo
Nordisk
ανακαλεί αυτά τα προϊόντα?
Λίγες συσκευασίες (0,006%) του
GlucaGen®
HypoKit ενδέχεται να μην λειτουργήσουν καθώς η βελόνα επάνω στη σύριγγα μπορεί
να αποκολληθεί κατά τη χρήση. Όταν το
GlucaGen®
Hypokit χρησιμοποιείται σε επείγουσες καταστάσεις για τη θεραπεία της
υπογλυκαιμικής απώλειας συνειδήσεως εκτός μια μονάδας νοσηλείας, μια
ελαττωματική σύριγγα μπορεί να έχει συνέπειες για την υγεία. Για την προστασία
της ασφάλειας των ασθενών η Novo Nordisk το ταχύτερο δυνατόν και σε συνεργασία
με τις αρμόδιες αρχές υγείας ανακαλεί τα προϊόντα της επηρεαζόμενης παρτίδας σε
επίπεδο ασθενούς.
Επηρεάζεται η ποιότητα του
προϊόντος?
Ναι. Ο ασθενής ή κάποιος συγγενής του δεν θα είναι σε θέση να
πραγματοποιήσουν την ένεση γλυκαγόνης εάν η βελόνα της σύριγγας αποκολληθεί.
Πόσες συσκευασίες
GlucaGen
®
Hypokit
ανακαλείτε?
6.915 στην Ελλάδα.
Ασφάλεια
ασθενούς
Ποιος είναι ο κίνδυνος εάν
κατέχω ένα επηρεαζόμενο προϊόν?
Όταν ένα
GlucaGen®
Hypokit
χρησιμοποιηθεί σε επείγουσες καταστάσεις για τη θεραπεία της υπογλυκαιμικής
απώλειας συνειδήσεως εκτός μιας μονάδας νοσηλείας, οι ασθενείς δεν είναι σε
θέση να αυτό-χορηγήσουν το φάρμακο και η θεραπεία διάσωσης έγκειται συνεπώς
στην πραγματοποίηση της ένεσης από έναν εκπαιδευμένο βοηθό/συγγενή. Μια
αποκολλημένη βελόνα καθιστά τη σύριγγα άχρηστη και ο βοηθός δεν είναι σε θέση
να χορηγήσει την θεραπεία του ασθενούς. Η θεραπεία θα μπορούσε να καθυστερήσει
σημαντικά και έγκειται δυνητικά στη θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση γλυκόζης από
επαγγελματίες υγείας (παραϊατρικό προσωπικό, κλινικές, νοσοκομεία) έτσι ώστε ο
ασθενής να ανακτήσει τη συνείδησή του. Οι ιατρικές συνέπειες μιας
καθυστερημένης θεραπείας διάσωσης θα εξαρτηθούν από παράγοντες όπως το επίπεδο
του σακχάρου του αίματος και ο ουσιαστικός χρόνος καθυστέρησης έως ότου
μπορέσει να χορηγηθεί η εναλλακτική θεραπεία. Ένας ασθενής με ελαττωματικό
GlucaGen®
Hypokit μπορεί να
αντιμετωπίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με μη θανατηφόρα έκβαση.
Πως διασφαλίζει η
Novo
Nordisk
ότι όλα τα ελαττωματικά
GlucaGen
®
HypoKit
θα απομακρυνθούν από την
αγορά?
A.
Η
Novo
Nordisk ανακαλεί τα
επηρεαζόμενα προϊόντα σε στενή συνεργασία με τις αρχές υγείας για να
διασφαλισθεί ότι όλα τα ελαττωματικά
GlucaGen
Hypokit® ανακαλούνται και
αντικαθίστανται από προϊόντα ορθής λειτουργίας.
Πώς θα γνωρίζει κάποιος εάν
κατέχει μια συσκευασία
GlucaGen
®
HypoKit
η οποία ανακαλείται?
Η
Novo
Nordisk
συνεργάζεται με τις αρχές υγείας σχετικά με το πώς θα διενεργηθεί
αποτελεσματικότερα η ανάκληση, η οποία θα περιλαμβάνει την ενημέρωση των
φαρμακαποθηκών, φαρμακείων και ασθενών με τον αριθμό της παρτίδας η οποία
ανακαλείται. Επίσης, η διανομή επιστολών προς τους ιατρούς και όπου είναι
δυνατόν στους ασθενείς θα είναι τμήμα της διασφάλισης της αποτελεσματικής
ανάκλησης σύμφωνα με τις οδηγίες από τις αρχές υγείας.
Έχει λάβει η
Novo
Nordisk
οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες
ενέργειες σχετικά με τις ελαττωματικές σύριγγες του
GlucaGen
®
Hypokit
?
Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σχετική με αυτό το ζήτημα δεν έχει ληφθεί.
Έχουν ενημερωθεί οι αρχές
υγείας σχετικά με το θέμα?
Ναι. Η
Novo
Nordisk συντονίζει
την ανάκληση σε στενή συνεργασία με τις αρχές υγείας.
Έχουν ενημερωθεί οι ιατροί και
οι ασθενείς σχετικά με τα ελαττωματικά προϊόντα?
Ναι. Η
Novo
Nordisk ενημέρωσε
τους ιατρούς και τους ασθενείς σχετικά με την ανάκληση περιλαμβανομένου του πώς
θα γίνει η παραλαβή ενός προϊόντος αντικατάστασης.
Αντικατάσταση προϊόντος
Εάν έχω στη κατοχή μου ένα
προϊόν από την επηρεαζόμενη παρτίδα θα λάβω προϊόν αντικατάστασης?
Ναι.
Οι ασθενείς πρέπει να παραδώσουν το επηρεαζόμενο προϊόν στο φαρμακείο από όπου
το αγόρασαν. Το φαρμακείο θα τους παραδώσει ένα προϊόν αντικατάστασης δωρεάν.